Минздрав РФ Росздравнадзор РФ АИС автоматизированная информационная система

Системы автоматизируют функции, обеспечивающие выполнение контрольно-надзорных и разрешительных полномочий Росздравнадзора: лицензирование отдельных видов деятельности, регистрация медицинских изделий, контроль за качеством лекарственного обеспечения, медицинских изделий и оказания медицинской помощи, соблюдение лицензионных требований, а также предоставление гражданам открытой информации о деятельности Федеральной службы.

Описание автоматизируемых государственных функций и услуг:

• Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности.
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
• Государственный контроль за обращением медицинских изделий.
• Контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
• Установление соответствия иностранного образования требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам
• Выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами
• Выдача разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ
• Выдача заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)
• Выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов
• Государственная регистрация медицинских изделий
• Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016г. № 46
• Прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также, ремонта)
• Прием, регистрация и учет уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, направленных управляющей компанией международного медицинского кластера, а также ведение реестра поступающих уведомлений
• Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации
• Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
• Выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
• Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
• Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники
• Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
• Разрешение на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (in vitro)
• Аттестация экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения
• Выдача разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
• Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
• Выдача разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
• Лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения
• Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)