Поделиться
Росздравнадзор будет автоматически собирать данные от медицинских систем с ИИ
В сентябре 2025 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вводит новую систему автоматического мониторинга для медицинских технологий, основанных на искусственном интеллекте. Согласно готовящимся требованиям, разработчики таких ИТ-систем будут обязаны в автоматическом режиме предоставлять регулятору подробную статистику: данные об интенсивности использования программ, всех возникающих сбоях и любых случаях некорректной работы.
Внедрение автоматического мониторинга
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) вводит новую систему автоматического мониторинга для медицинских технологий, основанных на искусственном интеллекте (ИИ), пишут «Ведомости».
Речь идет о системах поддержки принятия врачебных решений, направленных на помощь в обнаружении патологий, формирование предварительных диагнозов и сортировку целевых сведений. Такие ИИ-системы используют диагностику электронных изображений, их визуальную оценку в режиме реального времени и обработку электронных медицинских карт.
Со слов заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, уже есть примеры, когда регулятор был вынужден запрещать эксплуатацию медицинских изделий с ИИ, получив информацию от регионов, от врачей о некачественном результате работы таких программных продуктов. «Надо отдать должное производителям, изучив материалы, они не просто с нами согласились, а кардинально переработали продукт, после чего мы их опять выпустили в оборот, — продолжил Павлюков. — Такой мониторинг очень важен, и мы ведем большую работу с коллегами-производителями, с медицинскими организациями над формированием нормативных требований об автоматическом предоставлении в адрес Росздравнадзора такими продуктами данных об ошибках, ИТ-инцидентах и масштабе их работы».
По данным Росздравнадзора, в реестре на сентябрь 2025 г. зарегистрировано 48 медицинских изделий с алгоритмами ИИ, причем 43 из них созданы российскими компаниями. Среди отечественных разработок — платформа от Botkin.AI, которая автоматически анализирует рентгеновские снимки для выявления заболеваний. Напомним, что в 71 субъекте России используется московская цифровая платформа «МосМедИИ», облегчающая работу врачей с результатами лучевых исследований.
Государственное регулирование
В сентябре 2025 г. компания «Третье мнение» один раз в год направляет отчет о таких событиях в Росздравнадзор, рассказала «Ведомостям» генеральный директор ИТ-платформы Анна Мещерякова. В некоторых случаях разработчики медицинских изделий должны публиковать отчет о внутренней проверке по неблагоприятному событию и анализ информации, включая взаимодействие с пользователем изделия, знает она. Когда медицинские организация уведомляет разработчика о наступлении неблагоприятного события, тот должен провести внутреннюю проверку и направить отчет в ведомство, уточнила Мещерякова.
В предлагаемой инициативе речь идет о системе постоянного мониторинга работы решений на базе ИИ в медицине для обеспечения безопасности и эффективности их применения, говорит основатель медтех-стартапа Unim Алексей Ремез. Но, по его словам, такая инициатива кажется избыточной: подобного требования к медицинским изделиям без ИИ нет. Но, видимо, в силу новизны ИИ-технологий регулятор стремится контролировать процесс внедрения, считает Ремез.
Уже много десятилетий ведется учет неблагоприятных реакций при применении лекарств, то же самое Росздравнадзор пытается организовать в отношении медицинских ИИ-систем, рассуждает директор Ассоциации разработчиков и ИИ-пользователей в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) Борис Зингерман. Но в первом случае такой факт выявляет сам человек, принимающий лекарственный препарат. А в случае с ИИ-решениями ИТ-система должна будет сама собирать информацию с устройств о сбоях или некорректной работе, уточняет он.
Публикация данных об ошибках может подорвать доверие к конкретному медицинскому изделию или организации, а информация об ошибках и эффективности программного обеспечения (ПО) может раскрывать слабые места продукта, что представляет коммерческий интерес для конкурентов, уточняет директор департамента расследований T.Hunter Игорь Бедеров.
Стоит разделить надзорную функцию за продуктами, которые уже имеют статус медицинских изделий с ИИ, и теми, которые еще только будут разрабатываться, отмечает ведущий научный сотрудник Института Artificial Intelligence Research Institute (AIRI) Виктор Гомболевский. Тут у любой организации, в том числе медицинской, есть вариант не сообщать никуда о разработке до тех пор, пока разработчики не примут решение о том, что она может претендовать на статус медицинского изделия с ИИ, отмечает эксперт. А до этого момента любая разработка является научным исследованием, уточняет он.
Регулирование медицинских изделий
В рамках масштабного проекта по созданию единого цифрового пространства здравоохранения, основанного на Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), до 2030 г. запланировано внедрение отечественных медицинских ИИ-изделий в медицинские учреждения по всей России.
Уже в 2023 г. все регионы России (за исключением новых территорий) должны были внедрить как минимум одно медицинское изделие с ИИ. В 2024 г. количество таких устройств увеличено до трех для каждой государственной медицинских организации.
Все медицинские изделия с ИИ, внедряемые в рамках данного проекта, должны быть обязательно зарегистрированы Росздравнадзором. Эта мера направлена на обеспечение безопасности и эффективности используемых технологий. Ведь в 2025 г. для того чтобы медицинское изделие считалось изделием с ИИ, в документации производителя должно быть четко указано использование ИИ в его работе. Это позволяет Росздравнадзору контролировать использование таких устройств. Использование незарегистрированных медицинских изделий является нарушением закона и может повлечь за собой административную или даже уголовную ответственность.
Внедрение медицинских изделий с ИИ в здравоохранение имеет ряд преимуществ: сокращение времени ожидания и улучшение доступности медицинских услуг; совершенствование точности диагностики и прогнозирования заболеваний; снижение нагрузки на медицинский персонал; повышение удовлетворенности пациентов; оптимизация лечебных процессов. Внедрение отечественных медицинских изделий с технологиями ИИ в здравоохранение России является важным шагом на пути цифровизации и повышения качества медицинского обслуживания населения.
Короткая ссылка
