Спецпроекты

Создан план устранения барьеров для ИТ в российской медицине

2171
ПО Бизнес Законодательство Телеком Интеграция ИТ в госсекторе

Правительство утвердило план устранения нормативно-правовых препятствий для внедрения в России высокотехнологической медицины. Планируется снять барьеры для применения телемедицинских технологий, устройств дистанционного наблюдения за пациентами и обработки больших данных в медицине.

Как скорректируют нормативную базу ИТ в медицине

Правительство России утвердило дорожную карту (ДК) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в рамках реализации другой дорожной карты — «Хелснет». ДК «Хелснет» посвящена использованию высокотехнологичных медицинских продуктов и услуг. Документ был утвержден в 2016 г. президентским советом по модернизацию и инновационному развитию экономики и является частью проекта Национальной технологической инициативы (НТИ).

Авторы нового документа ставят перед собой задачу устранения препятствий для ускоренного вывода на рынок прорывных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, включая этапы клинических испытаний и госрегистрации.

Также должен быть урегулирован порядок проведения доклинических и клинических исследований и обращения персонализированных лекарственных средств и медицинских клеточных продуктов, включая разработку правил их испытаний на моделях органов и тканей человека, продуктов генактивированных материалов, генноинженерных продуктов и процедур редактирования генома человека в медицинских целях.

Должны быть урегулированы вопросы применения телемедицинских и цифровых технологий в здравоохранении, включая вопросы технического регулирования и стандартизации, методического обеспечения и испытаний новых видов медицинских изделий с функциональностью телемедицинских технологий.

Правительство снимает законодательные барьеры для хайтека в медицине

Также должны быть урегулированы процессы ускоренного внедрения новых доступных для применения продуктов в медицине, включая коммерциализацию и развитие мер стимулирования спроса.

Кроме того, предполагается определить нормативно-правовую базу для внедрения генетической диагностики нового поколения, включая внедрение механизма лабораторно-разработанных диагностических тестов, омиксных и диагностических технологий с использованием больших данных, определить нормативно-правовую базу в части регистрации и применения при оказании медицинской помощи систем поддержки принятия врачебных решений и урегулировать вопросы деятельности саморегулируемых организаций в сфере профилактики и формирования здорового образа жизни.

В результате применения предложенных в дорожной карте инициатив должно повыситься качество доступности медицинской помощи за счет внедрения в клиническую практику медицинских организаций продуктов и технологий, разработанных отечественными компаниями в рамках проекта «Хелсент», увеличиться продолжительность и качество жизни граждан (в том числе за счет более широкого и быстрого внедрения эффективных методов и технологий лечения) и увеличиться конкурентоспособность российских товаров и продукции в области здравоохранения и спорта.

Кроме того, должна повыситься инвестиционная привлекательность России, в том числе за счет оптимизации регуляторной среды в области здравоохранения и здоровья и сберегающих технологий.

Сокращение сроков ввода новых препаратов

В 2018 г. должны быть разработаны механизмы оценки и внедрения в практическое здравоохранение новых продуктов, зарегистрированных для медицинского применения. Это обеспечит сокращение сроков введение в обращение новых продуктов и услуг и создаст условия для внедрения таких продуктов, включая определение источников их финансирования.

Большие данные генома человека

Запланирована реализация пилотного проекта по ускоренному внедрению в медицинскую практику технологии больших данных, включая информацию о геноме человека. По итогам реализации данного проекта будут произведена оценка экономических, технических и организационных рисков, определены способы сокращения времени и затрат на масштабирование оказываемых медицинских услуг и определена эффективность применения ускоренного внедрения в медицинскую практику технологии больших данных и соответствующих диагностических тестов.

Также по итогам пилотного проекта будет определена необходимость введения нового правового регулирования или изменения действующего, включая оценку положительных и отрицательных последствий.

Телемедицинские клиники без помещений

Еще одно запланированное мероприятие: исключение из лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий на осуществление медицинской деятельности, требований к помещениям по соблюдению санитарных норм — в случаях, когда соискатели лицензии осуществляют медицинскую деятельность на основе телемедицинских технологий.

Таким образом должна быть устранена неопределенность в нормативно-правовой базе в отношении осуществления деятельности медицинских организаций и их подразделений исключительно с применением телемедицинских технологий. Это, в свою очередь, обеспечит условия для выхода на рынок новых медицинских услуг.

Выдача электронных рецептов

В сфере телемедицины также будет разработана нормативно-правовая база, регулирующая оформление рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа без повторного очного осмотра при проведении консультаций пациентов с применением телемедицинских технологий, включая дистанционное наблюдение. Это позволит снизить расходы системы здравоохранения и загруженность медицинских работников на очные обращения населения.

Минимально манипулируемые клетки

Должны быть определены понятия минимально манипулированных клеток и деваскуляризованных тканей, включая порядок их обращения и применения для профилактики, диагностики заболеваний или состояния пациента, сохранности беременности и медицинской реабилитации пациента.

Будет определен порядок проведения очных консультаций при разработке, доклинических и клинических испытаний в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Единая информационная система лекарственных препаратов ЕАЭС

Запланировано проведение мониторинга процесса создания и введения в действие Единой информационной системы Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающей возможность введения в обращение лекарственных препаратов на территории государств-членов союза. Это обеспечит условия для обращения отечественных лекарственных препаратов на территории стран ЕАЭС.

Также должны быть подготовлены предложения по внесению изменений в нормативные акты Евразийской экономической комиссии с целью сохранения права обращения на рынке России после 31 декабря 2021 г. медицинских препаратов, зарегистрированных в России до указанной даты.

В 2019 г. будут внесены изменения в законодательство с целью гармонизации с нормативными и правовыми актами ЕАЭС в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер. Речь идет о регистрации лекарственных препаратов с определенными условиями.

Изделия и ПО с использование телемедицинских технологий

Будет проведена актуализация номенклатурной классификации медицинских изделий и требований к ним с целью включения в нее медицинских изделий и специального ПО, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организма пациента.

Будут введены виды медицинских изделий, использующих телемедицинские технологии, а также технологии больших данных и искусственного интеллекта для мониторинга (в том числе дистанционного) состояния организма пациента, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с формулированием требований к ним, включая требований к специальному ПО.

Будут созданы механизмы информирования заявителей об особенностях и типичных ошибках при подготовке документов для регистрации медицинских изделий, включающих специальное ПО, использующих телемедицинские технологии.

Мониторинг состояния на рабочем месте

Планируется разработать меры по популяризации продуктов и услуг «Хелсент» среди населения и в профессиональной среде и разработать комплекс мер по социально-экономической мотивации граждан и работодателей к сохранению и укреплению здоровья населения России.

В перечень предупредительных мероприятий, направленных на снижение производственного травматизма и профессиональной заболеваемости и финансируемых за счет средств Фонда социального страхования, будут включены мероприятия по мониторингу состояния работника на рабочем месте с использованием соответствующих устройств, сервисов и систем.

Хранение и обработка данных об антибиотикорезистентности микроорганизмов

Планируется определить единичные процедуры получения, хранения, передачи, обработки, анализа и репартирования данных об антибиотикорезистентности микроорганизмов. Это должно устранить существующую неопределенность в данной области, создать условия для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотикорезистентности и снизить затраты здравоохранения на лечение устойчивых форм бактериальных инфекций.

Будут сформированы единые стандартные процедуры по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам бактереологическими, биохимическими и молекулярно-биологическими методами, включая секвенирование генома микроорганизмов.

Медицинские изделия с поддержкой больших данных

Также будет определен порядок проведения диагностических исследований in vitro с применением разработанных в клинико-диагностической лаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Будет сформирована нормативно-правовая база в части регистрации медицинских изделий, использующих технологии больших данных. Это позволит устранить неопределенность в области применения больших диагностических данных о человеке, в том числе в отношении получения, обработки, интерпретации и применения для медицинских целей геномных, протеомных, транскриптовных данных. Также будут созданы условия для оказания видов диагностических услуг и продуктов с использованием информации больших данных человека.

В 2020 г. будет проведена разработка критериев оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе при осуществлении лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения больных хроническими неинфекционными заболеваниями с использованием телемедицинских технологий.

Льготное обеспечение устройствами для дистанционного наблюдения

Будет проработан вопрос об обеспечении отдельных категорий граждан медицинскими изделиями для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья. Это позволит повысить клинико-экономическую эффективность по ведению льготной категории пациентов и больных с заболеваниями, угрожающими их жизни, снизит расходы системы здравоохранения за счет внедрения телемедицинских услуг, а также за счет повышения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим на удаленных территориях.

В части применения телемедицинских технологий планируется внести изменения в клинические рекомендации, порядок оказания медицинской помощи, стандарты оказания медицинской помощи, разработку протоколов лечения и ведения пациентов, включая дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента. При этом по результатам реализации пилотных проектов, будет учитываться оценка медико-экономической эффективности.

Экстренная помощь на основе данных дистанционного наблюдения

Также будет разработана технология экстренного реагирования медицинских работников, задействованных в дистанционном наблюдении, при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от его индивидуальных предельных значений. В том числе будет отработана организация взаимодействия с пациентом и службами скорой и неотложной помощи.

Это позволит устранить неопределенность в области разграничения действия и ответственности участников дистанционного наблюдения в экстренных ситуациях и создаст условия для выхода на рынок новых услуг и продуктов в области экстренной медицинской помощи.



Стратегия месяца

Качеством медпомощи по системе ОМС занялся искусственный интеллект

Елена Сучкова

заместитель Председателя ФОМС

Взгляд месяца

Государство должно получать данные напрямую из информсистем компаний

Савва Шипов

Замминистра Минэкономразвития