Поделиться
Сеченовский университет стал производителем медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта
Первый МГМУ имени И.М. Сеченова прошел инспекцию производства медицинских изделий на основе технологий ИИ и подтвердил, что оно соответствует всем требованием регулятора. В соответствии с постановлением Правительства России №136 от 9 февраля 2022 г., инспектирование производства обязательно должны проходить все производители таких медизделий, чтобы свести к минимуму потенциальные риски их применения для пациентов. Сеченовский университет завершил эту процедуру одним из первых среди медицинских вузов России. Об этом CNews сообщили представители Сеченовского университета.
Медицинские изделия с использованием искусственного интеллекта помогают медикам в диагностике заболеваний, принятии врачебных решений при постановке диагноза и управлении медицинскими данными. Такую продукцию относят к классу изделий с высокой степенью риска (третий класс риска), поэтому к их производителям предъявляют особые требования. Они включают внедрение на производстве системы менеджмента качества (СМК), прохождение инспекционной проверки и подтверждение соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 – 2017 в отношении программного обеспечения.
Сеченовский Университет одним из первых среди медицинских вузов России прошел инспектирование производства медизделий с использованием ИИ, подтвердив его соответствие всем требованиям регулятора. Как рассказала директор Департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий Первого МГМУ Елена Парамонова, проверку провели эксперты Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. «Прохождение этой процедуры стало важным шагом на пути трансформации Сеченовского университета в исследовательский университет мирового уровня – лидера в области разработки медицинских изделий на основе искусственного интеллекта, которые высоко востребованы системой здравоохранения», - подчеркнула она. – Этот шаг позволил нам стать производителем медицинских изделий полного цикла, что, в свою очередь, делает доступными передовые технологии для каждого пациента», - отметила она.
Сегодня в составе Сеченовского университета действует клинический центр, где ежегодно получают специализированную и высокотехнологичную помощь более 500 тыс. пациентов. Именно в клинике рождается идея нового медицинского изделия, и врачи-клиницисты участвуют во всех этапах его разработки. В 2023 г. в университете был создан Центр исследований медицинских изделий. Его сотрудники оказывают производителям содействие на любом этапе разработки продукта, начиная с его проектирования, проведения всех необходимых испытаний и заканчивая пострегистрационным мониторингом.
В числе разработок Первого МГМУ уже есть медицинские изделия с использованием технологий ИИ. Например, система для диагностики гипертонической ретинопатии по снимкам глазного дна с помощью алгоритмов компьютерного зрения, система поддержки принятия врачебных решений, позволяющая определить риски развития онкологических заболеваний по одному образцу крови.
Среди других разработок — цифровой двойник рака почки, создающий 3D-модели патологических процессов для предоперационного планирования, а также программное обеспечение, которое дает возможность оценить необходимость стентирования коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца по снимкам КТ. Технология неинвазивная, не требует дополнительного оборудования и позволяет получить результат всего за 10-20 минут.
«Мощная клиническая база университета и созданные в нем сервисы для полного цикла разработки медизделий позволяют нам не только создавать востребованные продукты для практического здравоохранения с учетом потребностей врачей и требований регулятора, но и быстро и бесшовно вводить современные технологии в клиническую практику», - сказала Елена Парамонова.
Короткая ссылка
